制药生产过程全过程管理需明确以下关键点:原料质量控制、生产工艺监控、设备维护与清洁、人员培训与操作规范、环境监控与洁净度保障、中间体与成品检测、记录管理与追溯、偏差与变更管理、持续改进与优化。
这些环节相互关联,任一环节的失误都可能影响药品质量和安全。因此,全过程管理应确保各环节严格遵循法规和标准,保障药品质量和患者安全。